Zagrożenie dla zdrowia: Nitrozoaminy mogą w dużych stężeniach i przy długotrwałej ekspozycji zwiększać ryzyko zachorowania na raka.
Klasyfikacja FDA: Wycofanie leku zostało sklasyfikowane jako Klasa II, co oznacza, że potencjalne niekorzystne skutki zdrowotne są tymczasowe lub odwracalne medycznie, z niskim prawdopodobieństwem wystąpienia poważnych szkód. Wskazówki dla pacjenta: Pacjentom zdecydowanie zaleca się, aby nie przerywali stosowania leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Charakter stowarzyszenia
Zidentyfikowanym zanieczyszczeniem jest zanieczyszczenie N-nitrozoprazosyną C, należącą do rodziny nitrozoamin. Nitrozoaminy to substancje chemiczne, które mogą powstawać podczas produkcji lub przechowywania niektórych leków, jeśli reakcje chemiczne lub warunki środowiskowe nie są starannie kontrolowane. Chociaż nitrozoaminy występują zazwyczaj w śladowych ilościach w wodzie, żywności i powietrzu, ich stężenie w wycofywanych kapsułkach prazosyny przekroczyło dopuszczalne dzienne spożycie określone przez organy regulacyjne. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) podkreśla, że długotrwałe narażenie na nitrozoaminy przekraczające dopuszczalne poziomy może zwiększać ryzyko zachorowania na raka.
Zakres i skutki wycofania produktu
Firma Teva Pharmaceuticals USA rozpoczęła dobrowolne wycofanie produktu 7 października 2025 r., a Amerisource Health Services poszło w jej ślady 26 października. Łącznie problem dotyczy prawie 590 000 butelek, podzielonych na 55 oddzielnych partii. Wycofane butelki zawierają od 100 do 1000 kapsułek każda, z określonymi ilościami dla każdej mocy: 181 659 butelek po 1 mg, 291 512 butelek po 2 mg i 107 673 butelek po 5 mg.
Chlorowodorek prazosyny to ważny lek stosowany w celu rozkurczu naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia krwi, co pomaga zapobiegać udarom mózgu, zawałom serca i niewydolności nerek. Czasami jest również przepisywany poza wskazaniami w celu leczenia koszmarów sennych i zaburzeń snu związanych z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Wytyczne dla pacjentów i opiekunów
Zarówno FDA, jak i Teva Pharmaceuticals apelują do pacjentów przyjmujących obecnie wycofany prazosynę o skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia. Nagłe przerwanie leczenia może stanowić większe zagrożenie dla zdrowia niż kontynuowanie przyjmowania leku, w zależności od stanu pacjenta. Zachęca się pracowników służby zdrowia do omówienia z pacjentami alternatywnych opcji leczenia.
Firma Teva Pharmaceuticals zadeklarowała swoje zaangażowanie na rzecz bezpieczeństwa pacjentów i jakości produktu oraz poinformowała, że nie otrzymała żadnych istotnych skarg związanych z wycofanym produktem. List informujący o wycofaniu produktu został wysłany do klientów z poleceniem zwrotu wadliwych fiolek.
Szersze implikacje dla bezpieczeństwa leków
